MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 16 ottobre 2003
Misure sanitarie di protezione contro le encefalopatie spongiformi trasmissibili.
(GU n. 289 del 13-12-2003)

Visto il decreto legislativo 18 aprile 1994, n. 286, e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 30 gennaio 1993, n. 28, e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 80;
Visto il decreto del Ministro per le politiche agricole 30 agosto 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale - n. 268 del 16 novembre 2000;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 29 settembre 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale - n. 263 del 10 novembre 2000, come modificato dal decreto del Ministro della sanita' 15 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale - n. 31 del 7 febbraio 2001;
Vista la legge 19 gennaio 2001, n. 3, di conversione, con modificazioni, del decreto-legge 21 novembre 2000, n. 335, recante misure per il potenziamento della sorveglianza epidemiologica della encefalopatia spongiforme bovina;
Vista la legge 12 marzo 2001, n. 49, di conversione, con modificazioni, del decreto-legge 11 gennaio 2001, n. 1, recante disposizioni urgenti per la distruzione del materiale specifico a rischio per encefalopatie spongiformi e delle proteine animali ad alto rischio, nonche' per l'ammasso pubblico temporaneo delle proteine animali a basso rischio, e successive modifiche;
Vista l'ordinanza del Ministro della sanita' 27 marzo 2001, recante misure sanitarie di protezione contro le encefalopatie spongiformi trasmissibili (Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale - n. 75 del 30 marzo 2000), e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 999/2001 del Parlamento e del Consiglio recante disposizioni per la prevenzione, il controllo e l'eradicazione di alcune encefalopatie spongiformi trasmissibili, come modificato, in particolare, dai regolamenti (CE) n. 1326/2001 e n. 1139/2003 della Commissione europea;
Visto il regolamento (CE) n. 1774/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio che stabilisce le norme sanitarie relative ai sottoprodotti di origine animale non destinati all'alimentazione umana, e successive modifiche;
Ritenuto che per taluni aspetti tecnico-operativi e' opportuno predisporre apposite linee guida di concerto con le regioni e le province autonome;
Considerato che l'accertamento di rilevanti errori nella versione italiana del regolamento (CE) 999 e delle sue successive modifiche, pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Comunita' europea, impone, in attesa delle correzioni gia' richieste alla Commissione europea, la necessita' di avere come riferimento il testo in lingua inglese o francese dello stesso regolamento (CE) citato;
Ritenuto necessario sostituire le misure sanitarie contro le encefalopatie spongiformi trasmissibili adottate in precedenza per tener conto delle disposizioni introdotte dai riferiti regolamenti (CE) 999/2000 e 1774/2002, come modificati;

1. Il materiale specifico a rischio e' individuato e disciplinato dalle disposizioni e dagli allegati di cui al regolamento (CE) n. 1774/2002, come modificato - d'ora innanzi regolamento (CE) 1774 - nonche' da quelle piu' specifiche contenute nel regolamento (CE) n. 999/2000 e relativi allegati, come modificato - d'ora innanzi regolamento (CE) 999 - con riguardo ai tessuti ed organi animali considerati in quest'ultimo regolamento. E' altresi' materiale specifico a rischio l'intero corpo degli animali di cui all'art. 4, paragrafo 1, lettera a), punti i) ed ii) del regolamento (CE) 1774, e l'intero corpo degli animali delle specie bovina, ovina e caprina, comunque morti, che devono essere eliminati senza rimozione di alcuna loro parte, organo o tessuto, comprese le pelli, ad eccezione dei tessuti od organi necessari ai fini della diagnosi per TSE.
2. Nel caso di raccolta, stoccaggio o miscelazione del materiale specifico a rischio con altro prodotto o materiale classificato, ai sensi del regolamento (CE) 1774, di categoria 2 o 3, compresi i materiali destinati alla trasformazione in un impianto di trasformazione di categoria 1 ai sensi del medesimo regolamento (CE) 1774, tutto il materiale resta assoggettato alle prescrizioni relative al materiale specifico a rischio e deve essere eliminato.

1. I titolari o i responsabili di stabilimenti, allevamenti zootecnici, locali - comprese le macellerie autorizzate ai sensi all'art. 29 del regio decreto 20 dicembre 1928, n. 3298 - impianti o mezzi di trasporto che svolgono una qualunque delle attivita' considerate nei citati regolamenti (CE) 999 e 1774 relative al materiale specifico a rischio di cui all'art. 1, sono diretti destinatari dell'obbligo di osservare ogni disposizione, riguardante l'attivita' svolta, contenuta nei citati regolamenti comunitari e nei relativi allegati, comprese quelle modificative se introdotte con uguale atto normativo comunitario, assumendo la responsabilita' per tutte le operazioni inerenti al citato materiale effettuate nei luoghi di propria pertinenza.
2. Oltre a quanto previsto al comma 1, i soggetti di cui al medesimo comma 1, devono:
a) essere in possesso delle autorizzazioni necessarie all'esercizio delle rispettive attivita';
b) assicurare il rispetto delle prescrizioni in materia di prevenzione e protezione dei lavoratori specificate nell'allegato I al presente decreto;
c) garantire che ogni operazione riguardante il materiale specifico a rischio venga effettuata in autocontrollo da personale appositamente addestrato, secondo procedure sottoposte a controllo del servizio veterinario;
d) compilare e conservare tutti i documenti commerciali e sanitari ed i registri di cui ai regolamenti (CE) 999 e 1774, per almeno due anni. Il medesimo termine e' esteso anche alle macellerie nel caso di cui al punto 14, lettera c) dell'allegato XI al regolamento (CE) 999;
e) assicurare la propria collaborazione ai servizi veterinari delle aziende sanitarie in occasione delle attivita' di vigilanza o controllo;
f) attenersi alle linee guida che saranno adottate con provvedimento della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano; g) adottare misure atte ad evitare la contaminazione delle carni con il materiale specifico a rischio.
3. I titolari o i responsabili di impianti di incenerimento e coincenerimento per l'eliminazione del materiale di cui all'art. 1, oltre agli altri obblighi cui e' fatto riferimento nel presente decreto, devono inviare ai servizi veterinari delle regioni e delle province autonome un prospetto riepilogativo del materiale in questione distrutto entro il 30 aprile di ogni anno.

1. Il materiale specifico a rischio di bovini, ovini e caprini, destinati alla produzione di carni o prodotti per il consumo umano o animale, deve essere rimosso al momento della macellazione degli animali.
2. Fermo restando quanto previsto al comma 1, l'asportazione della colonna vertebrale dalle carni dei bovini di eta' superiore ai dodici mesi puo' essere effettuata nello stabilimento in cui l'animale e' stato macellato, in un laboratorio di sezionamento autorizzato ai sensi del decreto legislativo 18 aprile 1996, n. 286, e successive modifiche, nonche' in un locale in possesso dell'autorizzazione di cui all'art. 29 del regio decreto 20 dicembre 1928, n. 3298; in ogni caso, la rimozione del midollo spinale deve avvenire presso il medesimo stabilimento in cui l'animale e' stato macellato.
3. La rimozione della colonna vertebrale presso le macellerie puo' essere effettuata solo se le stesse, oltre ad essere in possesso dell'autorizzazione di cui all'art. 29 del regio decreto 20 dicembre 1928, n. 3298, sono state espressamente autorizzate dall'Autorita' sanitaria competente, sentita la regione o la provincia autonoma con riguardo alle modalita' e periodicita' delle operazioni di vigilanza e controllo; le regioni e le province autonome possono stabilire ulteriori adempimenti, quali quelli relativi alla registrazione e al mantenimento dei dati inerenti alle carni e al materiale specifico a rischio ottenuti. Restano comunque fermi gli obblighi di cui al punto 10, lettera b), dell'allegato XI al regolamento (CE) 999.
4. Le carni bovine con ossa della colonna vertebrale, devono essere etichettate in conformita' al regolamento (CE) 1760/2000, ed identificate ed accompagnate dal documento commerciale, in conformita' a quanto stabilito al punto 14 dell'allegato XI al regolamento (CE) 999.
5. Lo stoccaggio ed il trasporto delle carni di cui al comma 4, ottenute da bovini di eta' superiore ai dodici mesi, deve essere effettuato in modo da escludere qualsiasi contatto con altre carni eventualmente stoccate o trasportate e la superficie esposta della colonna vertebrale deve essere adeguatamente protetta.
6. Il midollo spinale delle carcasse degli ovini e caprini puo' essere asportato anche in stabilimenti di sezionamento che devono essere specificamente autorizzati a tal fine dall'Autorita' sanitaria competente, sentita la regione o la provincia autonoma con riguardo alle modalita' e periodicita' delle operazioni di vigilanza e controllo; le regioni e le province autonome possono stabilire ulteriori adempimenti, quali quelli relativi alla registrazione e al mantenimento dei dati inerenti alle carni e al materiale specifico a rischio ottenuti.
7. In tutti i casi previsti dal presente articolo il materiale specifico a rischio ottenuto e' assoggettato alle disposizioni di cui ai regolamenti (CE) 999 e 1774.

1. E' fatto divieto a chiunque di:
a) cedere o somministrare, a qualunque titolo, al consumatore come definito ai sensi del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 109, come modificato, carne di bovini di eta' superiore a dodici mesi, di qualunque origine o provenienza, alla quale non sia stata asportata la colonna vertebrale;
b) utilizzare le ossa di bovini, ovini e caprini per la produzione di carni separate o raccolte meccanicamente;
c) trasportare il materiale specifico a rischio:
1) in contenitori o mezzi diversi da quelli appositamente autorizzati ed identificati per il materiale di categoria 1, ai sensi del regolamento (CE) 1774;
2) senza il documento commerciale o, nel caso degli animali morti di cui all'art. 4, paragrafo 1, lettera a), punti i) ed ii) del regolamento (CE) 1774 e degli animali della specie bovina, ovina e caprina comunque morti, senza il certificato sanitario o senza il documento commerciale controfirmato dal veterinario ufficiale;
d) inviare, trasformare o eliminare il materiale specifico a rischio in impianti diversi da quelli autorizzati per tale materiale ai sensi del regolamento (CE) 1774, o con modalita' diverse da quelle stabilite in detto regolamento;
e) asportare dal corpo degli animali di cui all'art. 4, paragrafo 1, lettera a), punti i) ed ii) del regolamento (CE) 1774, o dal corpo degli animali della specie bovina, ovina e caprina, comunque morti, qualsiasi loro parte, tessuto od organo, incluse le pelli;
f) utilizzare il corpo degli animali di cui alla lettera e), o loro parti tessuti od organi, incluse le pelli, per qualunque impiego od operazione diversi dalla eliminazione;
g) utilizzare tecniche di stordimento e macellazione dei bovini, ovini e caprini, diverse da quelle previste dal decreto legislativo 1° settembre 1998, n. 333;
h) introdurre nel territorio nazionale, in provenienza sia da Stati dell'Unione europea sia da Paesi terzi, il materiale specifico a rischio di cui all'art. 1, anche se destinato ad essere eliminato in conformita' al regolamento (CE) 1774.
i) avvalersi delle disposizioni derogatorie previste dai regolamenti (CE) 999 e 1774 che non siano state espressamente regolamentate con provvedimenti statali o regionali o che non risultino disciplinate da appositi atti normativi comunitari.

1. Le carni bovine ottenute da animali di eta' superiore ai dodici mesi, provenienti da altri Stati dell'Unione europea e da Paesi terzi, possono essere introdotte nel territorio nazionale anche se con la colonna vertebrale.
2. Fermo restando il rispetto degli altri obblighi di cui decreto legislativo 30 gennaio 1993, n. 28, come modificato, il primo destinatario materiale delle carni di cui al comma 1, provenienti da altri Stati dell'Unione europea, prima di procedere alla loro commercializzazione, deve verificare, in particolare, che le stesse non siano in pezzi ulteriori o diversi da quelli consentiti ai sensi del secondo capoverso del punto 13 dell'allegato XI al regolamento (CE) 999 e che, con riguardo a quelle bovine, siano inoltre rispettate le disposizioni di cui alle lettere a) e b) del punto 14 del medesimo allegato XI al regolamento (CE) 999. Il citato destinatario delle carni che riscontra una non conformita' rispetto alle disposizioni comunitarie sopra citate:
a) non deve procedere alla commercializzazione dell'intera partita di carni;
b) deve informare il servizio veterinario dell'azienda sanitaria.
3. Nel caso di segnalazione di non conformita' della partita rispetto alle disposizioni richiamate nel comma 2, nonche' quando la non conformita' e' stata altrimenti accertata, il servizio veterinario dell'azienda sanitaria deve disporre la misura cautelare del differimento dell'ulteriore commercializzazione della partita in attesa della sua rispedizione per il tramite dell'Ufficio veterinario per gli adempimenti comunitari (UVAC), senza possibilita' di regolarizzazione; qualora lo Stato membro di provenienza delle carni non dia il proprio nulla osta al respingimento, le carni in questione devono essere mantenute in vincolo sanitario fino all'avvenuta asportazione della colonna vertebrale, da effettuare nel rispetto delle pertinenti disposizioni contenute nei regolamenti (CE) 999 e 1774.
4. Per le carni di cui al comma 1, importate da Paesi terzi, il soggetto di cui all'art. 2, comma 1, lettera e), del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 80, in occasione delle operazioni di cui all'art. 3, comma 2 del medesimo decreto legislativo n. 80/2000 ed utilizzando esclusivamente la modalita' di cui alla lettera a) del medesimo comma 2 dell'art. 3 del decreto legislativo n. 80/2000, deve indicare:
1) la tipologia dei pezzi e delle parti di carne presentate ai controlli;
2) quanto previsto al punto 14, lettera b) dell'allegato XI al regolamento (CE) 999.
5. Nel caso delle carni di cui al comma 4, il veterinario ufficiale del Posto d'ispezione frontaliero deve verificare, in particolare, che:
a) unitamente alla certificazione sanitaria sia presente anche la dichiarazione prevista al punto 15, lettera b) dell'allegato XI al regolamento (CE) 999;
b) le carni non siano in pezzi ulteriori o diversi da quelli consentiti ai sensi del secondo capoverso del punto 13 dell'allegato XI al regolamento (CE) 999 e che, anche con riguardo a tale aspetto, vi sia concordanza con quanto dichiarato, in applicazione del comma 4 del presente articolo, dal soggetto di cui all'art. 2, comma 1, lettera e), del decreto legislativo n. 80/2000;
c) le carni siano conformi alle disposizioni di cui alla lettera b) del punto 14 dell'allegato XI al regolamento (CE) 999.
6. L'obbligo della presenza della certificazione sa-nitaria e della dichiarazione previste alla lettera b) del punto 15 del citato allegato XI al regolamento (CE) 999, sussiste per qualunque tipologia di carne e di prodotto indicata nel medesimo punto 15 sopra citato, proveniente da qualsiasi Paese terzo, compresi quelli elencati alla lettera b) dello stesso punto 15 dell'allegato XI al regolamento (CE) 999.
7. Le partite di carni e di prodotti importati da Paesi terzi riscontrati non conformi alle prescrizioni richiamate ai commi 4, 5 e 6, non sono ammesse all'importazione e sono assoggettate alle misure sanitarie cautelari di cui all'art. 17 del decreto legislativo n. 80/2000.
8. Nei casi previsti nel presente articolo restano in ogni caso fermi:
a) le modalita' di controllo veterinario previste dal decreto legislativo 30 gennaio 1993, n. 28, come modificato, e dal decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 80, compresa la verifica, per le provenienze da Paesi terzi, dell'inesistenza di eventuali restrizioni per motivi di sanita' pubblica o polizia veterinaria;
b) gli obblighi di conservazione della documentazione o della certificazione sanitaria di accompagnamento delle merci e della dichiarazione prevista alla lettera b) del punto 15 del citato allegato XI al regolamento (CE) 999, a quelle relative;
c) il divieto di cui all'art. 4, comma 1, lettera h).

1. In applicazione dei principi di leale collaborazione e di sussidiarieta', le regioni, le province autonome ed il Ministero della salute individuano, con riguardo al materiale specifico a rischio, al materiale di categoria 1 e alle carni e prodotti ottenuti da animali delle specie sensibili alle TSE, gli aspetti che per la loro particolare rilevanza ed interesse ai fini della tutela della salute pubblica e della sanita' animale necessitano di essere disciplinati in modo uniforme e le violazioni alle prescrizioni dei regolamenti 999 e 1774 da dotare di apposito apparato sanzionatorio.

1. I servizi veterinari delle aziende sanitarie sono autorizzati, anche in deroga ai divieti di cui all'art. 4, alla rimozione del materiale specifico a rischio ai fini del suo invio all'Istituto superiore di sanita' ed agli istituti zooprofilattici sperimentali per fini diagnostici, di ricerca e didattici.
2. Le regioni e le province autonome:
a) stabiliscono le modalita' e la periodicita' nello svolgimento delle attivita' di vigilanza e controllo da parte dei servizi veterinari. I controlli devono essere effettuati senza preavviso;
b) sentito il Centro di referenza nazionale per le TSE, possono autorizzare, su richiesta, la rimozione e l'utilizzo del materiale specifico a rischio per fini diagnostici, di ricerca e didattici da parte delle universita' e di istituti ufficialmente riconosciuti, diversi da quelli di cui al comma 1, dandone comunicazione, anche informatica, al Ministero della salute.
3. Fermi restando i controlli effettuati dai dipartimenti della prevenzione delle aziende sanitarie, il Ministero della salute e l'Istituto superiore per la prevenzione e la sicurezza del lavoro possono procedere a verifiche ispettive per accertare la corretta e uniforme applicazione sul territorio nazionale delle disposizioni cui e' fatto riferimento nel presente decreto, comprese quelle in materia di prevenzione e protezione dei lavoratori, informandone preventivamente la regione o la provincia autonoma interessata.

Ferme restando le sanzioni amministrative di cui all'art. 7-quater della legge 12 marzo 2001, n. 49, e salvo che il fatto costituisca piu' grave reato, e' disposto l'obbligo di denuncia all'Autorita' giudiziaria ai sensi e per gli effetti dell'art. 650 del codice penale nei casi di violazione:
a) delle prescrizioni di cui all'art. 2, comma 2, lettere a), b), d), e g);
b) delle prescrizioni di cui alle lettere a) o b) del comma 2 dell'art. 5 nonche' se il soggetto di cui al citato art. 5, comma 2, non ottempera alla misura cautelare disposta dal servizio veterinario ai sensi del comma 3 del medesimo art. 5;
c) dei divieti di cui all'art. 4, comma 1, lettere a), b), c), d), e), f), h) ed i).

1. Il presente decreto sostituisce le misure sanitarie di protezione contro le encefalopatie spongiformi trasmissibili disposte con l'ordinanza del Ministro della sanita' 27 marzo 2001 e con il decreto del Ministro della sanita' 29 settembre 2000, e loro successive modifiche, citati in preambolo; le autorizzazioni rilasciate alle macellerie ai fini della rimozione della colonna vertebrale, ai sensi e per gli effetti degli articoli 3 e 4 della previgente ordinanza del Ministro della sanita' 27 marzo 2001, restano efficaci.

Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 16 ottobre 2003

Registrato alla Corte dei conti il 22 novembre 2003
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 5 Salute, foglio n. 151


Allegato
Considerato che il decreto interministeriale 12 novembre 1999 classifica nel gruppo 3 (**) le TSE, devono essere messi in atto tutti gli interventi di prevenzione-protezione, di tipo collettivo ed individuale, che la tecnologia e le acquisizioni scientifiche in materia consentono.
Ai fini della protezione dei lavoratori, le operazioni di rimozione e manipolazione del materiale specifico a rischio, devono essere condotte nel rispetto di quanto previsto dal decreto legislativo 19 settembre 1994, n. 626, e successive modifiche ed integrazioni, con particolare riguardo a quanto previsto al titolo VIII del suddetto decreto legislativo.
Al riguardo si segnala di prestare la dovuta attenzione, ad esempio, alle operazioni connesse al sezionamento della carcassa ed alla successiva estrazione del midollo spinale, alla separazione meccanica della porzione del cranio stabilita ed all'asportazione dell'ileo utilizzando i seguenti dispositivi di protezione individuale (DPI):
guanti: devono possedere la marcatura CE quali DPI di terza categoria e l'ottemperanza ai requisiti della norma tecnica EN 374, rilevabile da opportuna documentazione e certificazione rilasciata dal produttore e dall'organismo notificato;
indumenti di protezione: devono essere classificabili quali DPI e possedere la marcatura CE, il produttore deve essere in grado di documentare che gli indumenti sono stati sottoposti a test che prevedono nella metodologia di analisi l'impiego del batteriofago Phi X 174 (esempio delle metodologie di analisi sono quelle inerenti gli ASTM F 1670-97, F 1671-97d, F 1819-97);
dispositivi di protezione degli occhi e del viso: devono essere del tipo a visore ed essere classificati quali DPI, possedere la marcatura CE come dispositivi per "protezione da gocce e spruzzi liquidi", in ottemperanza alla norma tecnica EN 166, rilevabile da opportuna documentazione e certificazione rilasciata dal produttore e dall'organismo notificato;
dispositivi per la protezione delle vie respiratorie: devono essere classificati quali DPI di terza categoria e nell'ambito del possesso dei requisiti essenziali di sicurezza e salute, previsti dall'allegato II del decreto legislativo n. 475/1992, devono assolvere con particolare riguardo ed inderogabilita' alla funzione di protezione ad agenti infettivi ed a tal proposito le aziende produttrici devono presentare all'utente idonea documentazione specifica al riguardo.