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DECRETO LEGISLATIVO 24 Luglio 2007 , n. 143
Disposizioni correttive ed integrative del decreto legislativo
6 aprile 2006, n. 193, concernente il codice comunitario dei
medicinali veterinari, in attuazione della direttiva 2004/28/CE.
(GU n. 206 del 5-9-2007 )
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la legge 18 aprile 2005, n. 62, ed in particolare
l'articolo 1, comma 5 e l'allegato A;
Vista la direttiva 2004/28/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 31 marzo 2004, che modifica la direttiva 2001/82/CE,
recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari;
Visto il decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 4 maggio 2007;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano,
espresso nella seduta del 31 maggio 2007;
Vista la deliberazione definitiva del Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 20 luglio 2007;
Sulla proposta del Ministro per le politiche europee e del Ministro
della salute, di concerto con i Ministri degli affari esteri, della
giustizia, dell'economia e delle finanze, dello sviluppo economico,
dell'universita' e della ricerca e per gli affari regionali e le
autonomie locali;
Emana
il seguente decreto legislativo:
Art. 1.
Modifiche al decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193
1. Al decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, sono apportate le
seguenti modificazioni:
a) l'articolo 69 e' sostituito dal seguente:
"Art. 69 (Sostanze farmacologicamente attive). - 1. E' vietato
somministrare agli animali sostanze farmacologicamente attive se non
in forma di medicinali veterinari autorizzati.
2. E' vietato detenere e commercializzare le sostanze di cui al
comma 1 senza autorizzazione del Ministero della salute, che tiene
apposito registro dei fabbricanti e dei grossisti autorizzati e lo
rende pubblico; il rilascio di tale autorizzazione e' subordinato al
possesso dei requisiti di cui all'articolo 66.
3. In deroga al comma 2 l'autorizzazione non e' richiesta se il
detentore e' in possesso di autorizzazione alla distribuzione di
sostanze farmacologicamente attive ad uso umano. Ai fini
dell'inserimento nel registro di cui al comma 2, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano trasmettono al competente
ufficio del Ministero della salute copia delle autorizzazioni
concesse.
4. Le sostanze di cui al comma 1 possono essere detenute e cedute
soltanto tra fabbricanti e grossisti autorizzati; a tale fine si
considera fabbricante anche il farmacista che effettua preparazioni
galeniche in farmacia.
5. I fabbricanti ed i grossisti autorizzati di cui al comma 4
registrano in modo particolareggiato tutte le transazioni commerciali
riguardanti le sostanze che possono venire impiegate per la
fabbricazione di medicinali veterinari e conservano i registri per
almeno tre anni dall'ultima registrazione, mettendoli a disposizione,
in caso di ispezioni da parte del Ministero della salute.
6. Alla fabbricazione delle sostanze di cui al comma 1 si applicano
le disposizioni del presente decreto concernenti le norme di buona
prassi di fabbricazione dei medicinali veterinari.
7. Possono essere importate sostanze farmacologicamente attive
impiegate per la fabbricazione di medicinali ad uso veterinario da
parte di officine di fabbricazione di medicinali veterinari
autorizzate dal Ministero della salute e da grossisti autorizzati
alla successiva detenzione e commercializzazione delle stesse
sostanze farmacologicamente attive. L'importatore, senza ritardo,
trasmette al Ministero della salute ed alla ASL competente un elenco
dettagliato delle sostanze oggetto dell'importazione, con indicazione
della data e del Paese di provenienza.";
b) l'articolo 71 e' sostituito dal seguente:
"Art. 71 (Prescrizioni a carico del titolare dell'autorizzazione
alla vendita diretta). - 1. Il titolare dell'autorizzazione alla
vendita diretta di medicinali veterinari e' tenuto a:
a) rispettare gli obblighi di cui all'articolo 70;
b) tenere la documentazione ufficiale particolareggiata che
riporti, limitatamente ai medicinali veterinari cedibili solo dietro
presentazione di ricetta medico-veterinaria, per ogni operazione in
entrata o in uscita, le seguenti informazioni:
1) data dell'operazione;
2) identificazione precisa del medicinale veterinario;
3) numero del lotto di fabbricazione;
4) quantita' ricevuta o fornita;
5) nome ed indirizzo del fornitore o del destinatario;
6) nome ed indirizzo del veterinario che ha prescritto il
medicinale, nonche' copia della prescrizione medica;
c) rendere i locali e le attrezzature accessibili in ogni momento
al personale incaricato dell'ispezione;
d) registrare in apposito registro di carico e scarico ogni
fornitura di medicinali veterinari ai soggetti di cui all'articolo 65
e ai medici veterinari che possono munirsi di scorte indispensabili
di medicinali veterinari per gli interventi professionali urgenti da
eseguire fuori dall'ambulatorio, tenendo altresi' copia della
regolare fattura di vendita;
e) avvalersi sia in fase di approvvigionamento che in fase di
distribuzione di sistemi o di apparecchiature idonee a garantire,
secondo i requisiti tecnici previsti dalla Farmacopea ufficiale, la
corretta conservazione dei medicinali veterinari anche durante il
trasporto;
f) comunicare preventivamente all'ente od all'organo che ha
rilasciato l'autorizzazione qualsiasi modifica rispetto ai requisiti
e alle caratteristiche indicate ai fini del rilascio
dell'autorizzazione;
g) detenere almeno il 70 per cento di medicinali veterinari in
commercio in relazione alla specifica realta' zootecnica locale,
fatta eccezione dei fabbricanti di premiscele per alimenti
medicamentosi;
h) eseguire almeno una volta l'anno una verifica approfondita
delle forniture in entrata ed in uscita, rapportandole alle scorte
detenute in quel momento; gli esiti della verifica nonche' ogni
discrepanza devono essere annotati; tale documentazione e' parte
integrante della documentazione di cui al comma 2.
2. Fatti salvi gli altri obblighi di registrazione, il titolare
della farmacia, nonche' i grossisti e i fabbricanti di cui
all'articolo 70, comma 2, devono conservare per cinque anni
dall'ultima registrazione la documentazione di cui al comma 1,
lettera b). I dati contenuti nella predetta documentazione sono
riportati in registri a pagine prenumerate o in appositi tabulati
elettrocontabili gia' in uso, validi ai fini delle disposizioni
fiscali, integrati oltre che dalle fatture di vendita anche dal nome
del veterinario prescrittore, allegando la relativa ricetta.
3. L'A.S.L. provvede almeno una volta l'anno ad eseguire una
ispezione nel corso della quale accerta la tenuta della
documentazione di cui al comma 2 e la sua regolarita'.
4. Ferme restando le disposizioni di cui al comma 2, gli obblighi
di registrazione sono assolti per la ricetta medico-veterinaria non
ripetibile, mediante il trattenimento della stessa e, per la ricetta
medico-veterinaria ripetibile, mediante il suo trattenimento al
termine del periodo di validita'; la ricetta medico-veterinaria non
ripetibile, limitatamente all'ipotesi di prescrizione agli animali da
compagnia, e ad esclusione dei casi di cui all'articolo 10, comma 1,
lettera b), n. 1), deve essere conservata per sei mesi a decorrere
dalla data del suo rilascio.
5. La documentazione di entrata e uscita dei medicinali veterinari
di cui al comma 2 deve essere conservata separatamente da quella dei
medicinali per uso umano.";
c) l'articolo 79 e' sostituito dal seguente:
"Art. 79 (Registro dei trattamenti di animali destinati alla
produzione di alimenti). - 1. Fatti salvi gli obblighi di
registrazione da parte del veterinario, di cui all'articolo 15 del
decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158, i proprietari e i
responsabili di animali destinati alla produzione di alimenti devono
tenere un registro in cui riportare, relativamente all'acquisto, alla
detenzione e alla somministrazione di medicinali veterinari, le
seguenti indicazioni:
a) data;
b) identificazione del medicinale veterinario;
c) quantita';
d) nome e indirizzo del fornitore del medicinale;
e) identificazione degli animali sottoposti a trattamento;
f) data di inizio e di fine del trattamento.
2. Il registro di cui al comma 1, a pagine prenumerate e vidimato
dalla ASL, unitamente alle copie delle prescrizioni
medico-veterinarie di cui all'articolo 76, comma 1, ed alla
documentazione di acquisto, e' conservato per 5 anni dall'ultima
registrazione anche in caso di abbattimento degli animali prima della
scadenza di tale periodo ed e' esibito a richiesta della ASL per i
controlli.
3. Almeno una volta l'anno la ASL esegue una ispezione nel corso
della quale accerta anche la tenuta del registro di cui al comma 1 e
la sua regolarita'.";
d) l'articolo 81 e' sostituito dal seguente:
"Art. 81 (Modalita' di tenuta delle scorte negli impianti di
allevamento e custodia di animali destinati alla produzione di
alimenti). - 1. Nel caso di impianti di allevamento e custodia di
animali destinati alla produzione di alimenti, autorizzati alla
detenzione di scorte di medicinali veterinari, un medico veterinario
e' responsabile della custodia e dell'utilizzazione delle stesse e
della tenuta di un apposito registro di carico e scarico; lo stesso
potra' individuare uno o piu' medici veterinari autorizzati ad
operare in sua vece presso l'impianto di allevamento e custodia. I
nominativi dei medici veterinari responsabili delle scorte devono
essere indicati nella domanda di autorizzazione alla quale deve
essere allegata dichiarazione scritta di accettazione da parte degli
stessi con l'indicazione delle ulteriori strutture presso le quali
risultano eventualmente responsabili delle stesse mansioni. Il medico
veterinario responsabile ed i suoi sostituti non possono svolgere
altresi' incarichi di dipendenza o collaborazione presso enti o
strutture pubbliche, aziende farmaceutiche, grossisti o mangimifici.
La somministrazione agli animali dei medicinali veterinari
costituenti le scorte deve avvenire nel rispetto degli obblighi di
registrazione previsti dall'articolo 15 del decreto legislativo
16 marzo 2006, n. 158.
2. Non possono formare oggetto delle scorte i medicinali veterinari
contenenti antibatterici e chemioterapici da somministrarsi
attraverso gli alimenti liquidi o solidi, fatta salva la detenzione
di quantitativi ridotti di tali medicinali, commisurati alle
necessita' dell'allevamento, sufficiente per un periodo non superiore
a sette giorni, da utilizzare in situazioni che richiedano un pronto
intervento terapeutico.
3. Per promuovere un impiego consapevole degli antibiotici e dei
chemioterapici e limitare i trattamenti di massa, al fine della
prevenzione dell'antibiotico resistenza, le organizzazioni e le
associazioni dei veterinari e degli allevatori attivano conseguenti
iniziative formative e divulgative per gli allevatori e i veterinari
e ne danno annualmente specifica informazione al Ministero della
salute.";
e) il comma 6 dell'articolo 84 e' sostituito dal seguente:
"6. Alle strutture veterinarie di cui al comma 1 per l'esclusivo
impiego nell'attivita' clinica nelle strutture medesime, possono
essere ceduti, ricorrendo le condizioni previste dall'articolo 10,
medicinali ad uso umano cedibili solo ad ospedali e case di cura,
purche' non esistano anche in confezioni cedibili al pubblico, e i
medicinali prescrivibili solo da uno specialista ai sensi della
normativa in materia di medicinali per uso umano. Tali medicinali
possono essere impiegati, nei casi consentiti dall'articolo 10,
nell'attivita' clinica all'interno della struttura medesima solo
sotto il controllo del direttore sanitario che ne annota il carico e
lo scarico nel registro di cui al comma 4, secondo le modalita' ivi
previste. Nel caso di sostanze ad azione stupefacente o psicotropa
appartenenti alle tabelle I e II dell'articolo 14 del testo unico
delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze
psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di
tossicodipendenza, di cui al decreto del Presidente della Repubblica
9 ottobre 1990, n. 309, e successive modifiche, l'approvvigionamento
avviene mediante ricetta speciale e nel rispetto delle registrazioni
previste dall'articolo 42 del citato decreto del Presidente della
Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni. Sono
esclusi dalla disciplina di cui al presente comma gli
antibatterici.";
f) l'articolo 87 e' sostituito dal seguente:
"Art. 87 (Campioni gratuiti). - 1. I campioni gratuiti di
medicinali veterinari devono essere consegnati dal titolare dell'AIC
o suo avente causa, previa compilazione di opportuna documentazione
di scarico che attesti l'avvenuta consegna, esclusivamente ad un
medico veterinario iscritto all'albo professionale. Ai fini della
successiva gestione dei campioni gratuiti si applicano le norme di
registrazione di cui al presente decreto legislativo e di cui al
decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158.
2. Ogni campione deve essere graficamente identico alla confezione
piu' piccola messa in commercio. Il suo contenuto puo' essere
inferiore, in numero di unita' posologiche o in volume, a quello
della confezione in commercio purche' risulti terapeuticamente
idoneo; la non corrispondenza del contenuto e, eventualmente, del
confezionamento primario della confezione autorizzata deve essere
espressamente richiamato in etichetta. Unitamente al campione deve
essere sempre consegnato il riassunto delle caratteristiche del
prodotto redatto secondo le linee guida vigenti adottate in sede
comunitaria.
3. I campioni gratuiti di medicinali veterinari devono essere
contrassegnati da apposita stampigliatura indelebile recante la
dicitura: "campione gratuito-Vietata la vendita".
4. Non puo' essere fornito alcun campione dei medicinali
disciplinati dal testo unico delle leggi in materia di disciplina
degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e
riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al
decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e
successive modificazioni.
5. Ogni anno a ciascun veterinario possono essere consegnati dieci
campioni per ogni concentrazione e per ogni forma farmaceutica di un
medicinale veterinario esclusivamente nei 36 mesi successivi alla
data di prima commercializzazione del prodotto.
6. Fermo restando quanto disposto dal comma 5, possono essere
consegnati ogni anno al medico veterinario dieci campioni nell'ambito
del listino aziendale dei medicinali veterinari in commercio da piu'
di 36 mesi.
7. Con decreto del Ministro della salute possono essere definite
ulteriori condizioni relative alla consegna ed utilizzazione dei
campioni gratuiti anche in riferimento all'attivita' di informazione
medico-scientifica.";
g) l'articolo 90 e' sostituito dal seguente:
"Art. 90 (Vendita in esercizi commerciali). - 1. La vendita al
dettaglio e all'ingrosso dei medicinali veterinari ad azione
antiparassitaria e disinfestante per uso esterno, nonche' dei
medicinali veterinari destinati ad essere utilizzati esclusivamente
per i pesci di acquario, gli uccelli da gabbia e da voliera, i
piccioni viaggiatori, gli animali da terrario, i furetti, i conigli
da compagnia ed i piccoli roditori, puo' essere effettuata anche
negli esercizi commerciali rientranti nella relativa tabella
merceologica purche' non sia previsto obbligo di prescrizione
medico-veterinaria.
2. Gli esercizi di cui al comma 1 si approvvigionano dei predetti
medicinali veterinari dai fabbricanti titolari di AIC e dai grossisti
autorizzati.";
h) all'articolo 108 sono apportate le seguenti modificazioni:
1) il comma 4 e' sostituito dal seguente:
"4. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque fabbrica
medicinali veterinari senza l'autorizzazione prevista
dall'articolo 46, commi 1 e 2, e' soggetto al pagamento della
sanzione di cui al comma 1. E' soggetto al pagamento della medesima
sanzione chiunque, non rispettando le condizioni previste
dall'articolo 69, commi 1, 2, 4 e 7 somministra agli animali o
detiene, cede, commercializza o importa sostanze farmacologicamente
attive.";
2) il comma 11 e' sostituito dal seguente:
"11. Salvo che il fatto costituisca reato, il veterinario che non
osserva le disposizioni degli articoli 10 e 11 e' soggetto al
pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.549,00
a euro 9.296,00. E' soggetto alla medesima sanzione chiunque fornisce
medicinali veterinari senza la prescrizione prevista
dall'articolo 76, commi 1, 2 e 3.";
3) il comma 17 e' sostituito dal seguente:
"17. Salvo che il fatto costituisca reato, e' soggetto al pagamento
della sanzione di cui al comma 13 il fabbricante o il distributore
autorizzato che non osserva l'obbligo di registrazione previsto
dall'articolo 69, comma 5. E' soggetto al pagamento della medesima
sanzione il titolare dell'autorizzazione alla vendita diretta che non
osserva le prescrizioni imposte dall'articolo 71, il proprietario o
il responsabile di animali destinati alla produzione di alimenti che
non osserva le disposizioni dell'articolo 79, il titolare degli
impianti di cui all'articolo 65 e il veterinario responsabile che non
osservano gli obblighi di tenuta dei registri stabiliti dagli
articoli 80, 81, 82, 84 e 85.";
i) l'articolo 109 e' sostituito dal seguente:
"Art. 109 (Spese relative all'attivita' ispettiva). - 1. Le spese
relative alle attivita' ispettive del Ministero della salute, sia
antecedenti sia successive al rilascio delle autorizzazioni, sono a
carico dei titolari delle aziende e degli stabilimenti interessati.
2. Tali spese sono calcolate in base alle disposizioni sul rimborso
delle spese di viaggio previste per il personale statale, nonche' sul
compenso di cui al comma 4.
3. Le somme erogate per l'effettuazione delle attivita' ispettive
di cui al comma 1, affluenti al capitolo di entrata n. 2230-articolo
2 dello stato di previsione delle entrate, sono riassegnate ad
apposita unita' previsionale di base dello stato di previsione del
Ministero della salute. Tali risorse sono utilizzate per il rimborso
delle spese conseguenti a tali attivita'.
4. Al personale che svolge gli accertamenti di cui al comma 1 e'
corrisposto lo stesso compenso previsto per i funzionari incaricati
di svolgere gli accertamenti tecnici presso gli stabilimenti di
produzione dei medicinali per uso umano.
5. Il Ministero della salute per effettuare le ispezioni ed i
controlli previsti dal presente decreto, si avvale oltre che degli
ispettori per le buone prassi di fabbricazione individuati con
decreto dirigenziale anche di personale dell'Istituto superiore di
sanita'.";
l) l'articolo 110 e' sostituito dal seguente:
"Art. 110 (Tariffe). - 1. Per l'esame delle domande di
autorizzazione all'immissione in commercio e per le domande di
modifica e di rinnovo delle autorizzazioni rilasciate ai sensi del
presente decreto sono dovute al Ministero della salute tariffe di
importo pari ad un decimo degli importi stabiliti dall'articolo 5 del
regolamento (CE) 297/1995 del Consiglio, del 10 febbraio 1995, e
successivi aggiornamenti. L'importo delle tariffe deve in ogni caso
coprire il costo del servizio. L'attestazione del versamento deve
essere allegata alla domanda.
2. Il Ministro della salute, con proprio decreto, adottato ai sensi
dell'articolo 5, comma 12, della legge 29 dicembre 1990, n. 407,
ridetermina, ove necessario, le tariffe in vigore o introduce le
nuove tariffe dovute per le attivita' di cui al comma 7, diverse da
quelle previste al comma 1.
3. Le somme derivanti dalle tariffe di cui al comma 1 vengono
acquisite al capo XX - capitolo 2230, articolo 14, dello stato di
previsione delle entrate e assoggettate allo stesso regime delle
tariffe di cui all'articolo 5, comma 12, della legge 29 dicembre
1990, n. 407.
4. In attuazione del regolamento (CE) 726/2004 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, il Ministero della salute
stipula contratti di collaborazione con l'Agenzia per la valutazione
di medicinali soggetti a procedura di autorizzazione comunitaria.
5. Le somme erogate dall'Agenzia a favore del Ministero della
salute relative alle prestazioni previste dai contratti di cui al
comma 4, affluiscono al capo XX - capitolo 2230, articolo 13, dello
stato di previsione delle entrate.
6. Gli importi di cui al comma 5 sono riassegnati ad apposito
capitolo dello stato di previsione del Ministero della salute. Il
relativo stanziamento di bilancio e' utilizzato per far fronte alle
spese di missione in Italia ed all'estero degli esperti italiani e
stranieri che operano nel quadro delle attivita' previste nei
contratti di cui al comma 4, nonche' ai compensi per prestazioni
professionali rese sulla base di specifici accordi.
7. Gli oneri derivanti dall'espletamento delle attivita' relative
al rilascio delle autorizzazioni previste dal presente decreto, alle
modifiche ed al rinnovo delle stesse, nonche' quelli derivanti dalle
attivita' ispettive sia antecedenti che successive al loro rilascio,
comprese quelle derivanti da esami e controlli svolti da laboratori
nei casi previsti dalle norme del presente decreto, sono a carico dei
soggetti nei cui confronti viene svolta l'attivita', con le modalita'
stabilite dai commi 1, 2 e 3. Le regioni e le province autonome,
nonche' le ASL provvedono all'attuazione degli adempimenti di
competenza con spese a carico dei richiedenti, secondo tariffe e
modalita' da determinarsi con proprie disposizioni, sulla base del
costo effettivo del servizio.
8. Le attivita' previste dal presente decreto vengono espletate
dalle amministrazioni competenti a decorrere dalla data di entrata in
vigore dei provvedimenti attuativi previsti dal presente articolo.
9. Il Ministro dell'economia e delle finanze e' autorizzato ad
apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di
bilancio.";
m) l'allegato III e' sostituito dal seguente:
----> Vedere da pag. 7 a pag. 8
2. Dal presente decreto non devono derivare nuovi o maggiori
oneri, ne' minori entrate, a carico della finanza pubblica. Le
amministrazioni interessate svolgono le attivita' previste dal
presente decreto con le risorse umane, finanziarie e strumentali
disponibili a legislazione vigente.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara'
inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della
Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo
e di farlo osservare.
Dato a Roma, addi' 24 luglio 2007
NAPOLITANO
Prodi, Presidente del Consiglio dei
Ministri
Bonino, Ministro per le politiche
europee
Turco, Ministro della salute
D'Alema, Ministro degli affari esteri
Mastella, Ministro della giustizia
Padoa Schioppa, Ministro dell'economia
e delle finanze
Bersani, Ministro dello sviluppo
economico
Mussi, Ministro dell'universita' e
della ricerca
Lanzillotta, Ministro per gli affari
regionali e le autonomie locali
Visto, il Guardasigilli: Mastella
Avvertenza:
Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto
dall'amministrazione competente per materia, ai sensi
dell'art. 10, commi 2 e 3, del testo unico delle
disposizioni sulla promulgazione delle leggi,
sull'emanazione del decreti del Presidente della Repubblica
e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo
fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge
modificate o alle quali e' operato il rinvio. Restano
invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi
qui trascritti.
Per regolamenti e direttive CE vengono forniti gli
estremi di pubblicazioni nella Gazzetta Ufficiale
dell'Unione europea (GUUE).
Note alle premesse:
- L'art. 76 della Costituzione stabilisce che
l'esercizio della funzione legislativa non puo' essere
delegato al Governo se non con determinazione di principi e
criteri direttivi e soltanto per tempo limitato e per
oggetti definiti.
- L'art. 87 della Costituzione conferisce, tra l'altro,
al Presidente della Repubblica il potere di promulgare le
leggi e di emanare i decreti aventi valore di legge ed i
regolamenti.
- Il testo dell'art. 1, comma 5 e dell'all. A della
legge 18 aprile 2005, n. 62, recante �Disposizioni per
l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza
dell'Italia alle Comunita' europee. Legge comunitaria
2004�, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 27 aprile 2005,
n. 9, e' il seguente:
�Art. 1 (Delega al Governo per l'attuazione di
direttive comunitarie). - (Omissis).
5. Entro diciotto mesi dalla data di entrata in vigore
di ciascuno dei decreti legislativi di cui al comma 1, nel
rispetto dei principi e criteri direttivi fissati dalla
presente legge, il Governo puo' emanare, con la procedura
indicata nei commi 2, 3 e 4, disposizioni integrative e
correttive dei decreti legislativi emanati ai sensi del
comma 1, fatto salvo quanto previsto dal comma 5-bis.�.
Allegato A
2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai
medicinali per uso umano.
2003/38/CE del Consiglio, del 13 maggio 2003, che
modifica la direttiva 78/660/CEE relativa ai conti annuali
di taluni tipi di societa' per quanto concerne gli importi
espressi in euro.
2003/73/CE della Commissione, del 24 luglio 2003,
recante modifica dell'allegato III della direttiva
1999/94/CE del Parlamento europeo e del Consiglio.
2003/93/CE del Consiglio, del 7 ottobre 2003, che
modifica la direttiva 77/799/CEE relativa alla reciproca
assistenza fra le autorita' competenti degli Stati membri
nel settore delle imposte dirette e indirette.
2003/94/CE della Commissione, dell'8 ottobre 2003, che
stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone
prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso
umano e ai medicinali per uso umano in fase di
sperimentazione.
2003/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
17 novembre 2003, relativa al riutilizzo dell'informazione
del settore pubblico.
2003/122/Euratom del Consiglio, del 22 dicembre 2003,
sul controllo delle sorgenti radioattive sigillate ad alta
attivita' e delle sorgenti orfane.
2004/6/CE della Commissione, del 20 gennaio 2004, che
deroga alla direttiva.
2001/15/CE al fine di differire l'applicazione del
divieto di commercio di taluni prodotti.
2004/28/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
31 marzo 2004, che modifica la direttiva 2001/82/CE recante
un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari.
2004/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
21 aprile 2004, relativa alla limitazione delle emissioni
di composti organici volatili dovute all'uso di solventi
organici in talune pitture e vernici e in taluni prodotti
per carrozzeria e recante modifica della direttiva
1999/13/CE.�.
- La direttiva 2004/28/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004 che modifica la direttiva
2001/82/CE e' stata pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
dell'Unione europea serie L136 del 30 aprile 2004.
- Decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193,
(Attuazione della direttiva 2004/28/CE" recante codice
comunitario dei medicinali veterinari e pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale 26 maggio 2006, n. 121, S.O.
Nota all'art. 1:
- Si riporta il testo degli articoli 84 e 108 del
citato decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, come
modificato dal presente decreto:
�Art. 84 (Modalita' di tenuta delle scorte negli
impianti di cura degli animali). - 1. Le scorte di
medicinali veterinari nelle strutture autorizzate
all'esercizio dell'attivita' professionale veterinaria,
sono tenute sotto la responsabilita' del direttore
sanitario della struttura. Gli stabilimenti utilizzatori,
di cui all'art. 2 del decreto legislativo 27 gennaio 1992,
n. 116, possono detenere medicinali veterinari nelle
tipologie e nei limiti strettamente necessari alla
esecuzione delle sperimentazioni autorizzate. La detenzione
e l'impiego di detti medicinali veterinari ricade sotto la
diretta responsabilita' del medico veterinario responsabile
delle sperimentazioni.
2. Per gli interventi professionali urgenti da eseguire
fuori dalle strutture veterinarie di cui al comma 1, i
medici veterinari possono utilizzare i medicinali
veterinari prelevati dalla scorta presente in detta
struttura; il direttore sanitario della struttura tiene
l'elenco aggiornato dei medici veterinari che possono
utilizzare la scorta dei medicinali, esibendolo su
richiesta delle autorita' di controllo.
3. Il medico veterinario, nell'ambito della propria
attivita' e qualora l'intervento professionale lo richieda,
puo' consegnare all'allevatore o al proprietario degli
animali le confezioni di medicinali veterinari della
propria scorta e da lui gia' utilizzate, allo scopo di
iniziare la terapia in attesa che detto soggetto si
procuri, dietro presentazione della ricetta redatta dal
medico veterinario secondo le tipologie previste, altre
confezioni prescritte per il proseguimento della terapia
medesima; restano fermi gli obblighi di registrazione di
cui all'art. 15 del decreto legislativo di attuazione della
direttiva n. 2003/74/CE.
4. Gli adempimenti relativi al carico dei medicinali
costituenti scorta ai sensi dei commi 1 e 6 vengono assolti
conservando la documentazione di acquisto per tre anni; lo
scarico degli stessi e' richiesto solo nel caso di
medicinali somministrati ad animali destinati alla
produzione di alimenti, e vengono assolti annotando il
trattamento effettuato sul registro di scarico, fermo
restando l'obbligo di registrazione del trattamento e di
conservazione di cui all'art. 79.
5. Le strutture veterinarie di cui al comma 1,
limitatamente all'impiego su animali non destinati alla
produzione di alimenti per l'uomo ed esclusivamente per i
casi previsti dall'art. 10, comma 1, lettera b), n. 1),
possono detenere scorte di medicinali ad uso umano,
assolvendo agli adempimenti di registrazione di cui al
comma 4. Tali medicinali possono essere somministrati agli
animali unicamente dal medico veterinario della struttura
veterinaria che li ha in cura e non possono essere in alcun
modo ceduti ai proprietari degli animali stessi.
6. Alle strutture veterinarie di cui al comma 1 per
l'esclusivo impiego nell'attivita' clinica nelle strutture
medesime, possono essere ceduti, ricorrendo le condizioni
previste dall'art. 10, medicinali ad uso umano cedibili
solo ad ospedali e case di cura, purche' non esistano anche
in confezioni cedibili al pubblico, e i medicinali
prescrivibili solo da uno specialista ai sensi della
normativa in materia di medicinali per uso umano. Tali
medicinali possono essere impiegati, nei casi consentiti
dall'art. 10, nell'attivita' clinica all'interno della
struttura medesima solo sotto il controllo del direttore
sanitario che ne annota il carico e lo scarico nel registro
di cui al comma 4, secondo le modalita' ivi previste. Nel
caso di sostanze ad azione stupefacente o psicotropa
appartenenti alle tabelle I e II dell'art. 14 del testo
unico delle leggi in materia di disciplina degli
stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e
riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di
cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre
1990, n. 309, e successive modifiche, l'approvvigionamento
avviene mediante ricetta speciale e nel rispetto delle
registrazioni previste dall'art. 42 del citato decreto del
Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e
successive modificazioni. Sono esclusi dalla disciplina di
cui al presente comma gli antibatterici.
7. L'approvvigionamento di medicinali di cui ai commi 5
e 6, viene effettuato attraverso i canali autorizzati di
distribuzione del farmaco umano e, limitatamente a quelli
prescrivibili solo da uno specialista, solo attraverso le
farmacie aperte al pubblico, dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria non ripetibile in triplice copia
nella quale venga precisato che si tratta di
approvvigionamento di scorte. Una copia della stessa
ricetta deve essere inviata al servizio veterinario della
azienda sanitaria a cura del responsabile alla vendita.
8. Con decreto del Ministro della salute, possono
essere definite le categorie di medicinali ad uso umano
escluse dal campo di applicazione dei commi 5 e 6, ovvero
quelle il cui utilizzo deve avvenire secondo particolari
modalita'.�.
�Art. 108 (Sanzioni). - 1. Salvo che il fatto
costituisca reato, chiunque immette in commercio medicinali
veterinari senza l'autorizzazione prevista dall'art. 5,
comma 1, e' soggetto al pagamento di una sanzione
amministrativa pecuniaria da euro 10.329,00 a euro
61.974,00.
2. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque,
violando la disposizione dell'art. 9, comma 1, somministra
agli animali medicinali veterinari non autorizzati e'
soggetto alla sanzione di cui al comma 1. E' soggetto al
pagamento della medesima sanzione il titolare di
un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
veterinari che viola le disposizioni dell'art. 31, commi 1
e 4.
3. Salvo che il fatto costituisca reato, il richiedente
un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
veterinari che viola le disposizioni dell'art. 35, commi 1
e 2 e' soggetto al pagamento della sanzione di cui al
comma 1.
4. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque
fabbrica medicinali veterinari senza l'autorizzazione
prevista dall'art. 46, commi 1 e 2, e' soggetto al
pagamento della sanzione di cui al comma 1. E' soggetto al
pagamento della medesima sanzione chiunque, non rispettando
le condizioni previste dall'art. 69, commi 1, 2, 4 e 7
somministra agli animali o detiene, cede, commercializza o
importa sostanze farmacologicamente attive.
5. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque
distribuisce all'ingrosso medicinali veterinari o detiene o
distribuisce all'ingrosso materie prime farmacologicamente
attive senza le autorizzazioni previste dagli articoli 66,
comma 1, e 69, comma 2, e' soggetto al pagamento della
sanzione di cui al comma 1.
6. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque vende
al dettaglio medicinali veterinari non rispettando le
condizioni previste dall'art. 70, commi 1 e 2, e' soggetto
al pagamento della sanzione prevista al comma 1.
7. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola
il divieto di distribuzione di medicinali nei casi previsti
dall'art. 104, comma 1, e' soggetto al pagamento della
sanzione di cui al comma 1.
8. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque non
osserva i provvedimenti di modifica, di sospensione e di
revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio
adottati a norma del presento decreto e' soggetto al
pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro
15.493,00 a euro 92.962,00.
9. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque non
osserva le prescrizioni imposte con le autorizzazioni
rilasciate a norma del presente decreto e' soggetto al
pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro
2.582,00 a euro 15.493,00.
10. Salvo che il fatto costituisca reato, il
fabbricante o il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio che viola il divieto di
pubblicita' dei medicinali veterinari indicati all'art.
107, comma 1, lettere a) e b), e' soggetto al pagamento
della sanzione amministrativa pecuniaria di cui al comma 9.
11. Salvo che il fatto costituisca reato, il
veterinario che non osserva le disposizioni degli
articoli 10 e 11 e' soggetto al pagamento di una sanzione
amministrativa pecuniaria da euro 1.549,00 a euro 9.296,00.
E soggetto alla medesima sanzione chiunque fornisce
medicinali veterinari senza la prescrizione prevista
dall'art. 76, commi 1, 2 e 3.
12. Salvo che il fatto costituisca reato, il
fabbricante di medicinali veterinari che non osserva gli
obblighi imposti dall'art. 52, comma 1, lettere a) e f), e
dall'art. 54, comma 1, e' soggetto al pagamento di una
sanzione amministrativa pecuniaria da euro 5.164,00 a euro
30.987,00. E' soggetta al pagamento della medesima sanzione
la persona qualificata di cui all'art. 54 che non rispetta
gli obblighi di vigilanza cui e' tenuto a norma dell'art.
55, comma 1, lettere a) e b).
13. Salvo che il fatto costituisca reato, il
veterinario o il farmacista o il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio o la
persona di cui deve disporre il titolare medesimo o
chiunque altro vi e' tenuto che non rispetta gli obblighi
di comunicazione e di segnalazione previsti dagli
articoli 91 e 96, e' soggetto al pagamento di una sanzione
amministrativa pecuniaria da euro 2.600,00 a euro
15.500,00.
14. Salvo che il fatto costituisca reato, il titolare
di un'autorizzazione all'immissione in commercio che viola
gli obblighi di informazione e di comunicazione previsti
dall'art. 32, commi 1 e 2, e' soggetto al pagamento di una
sanzione amministrativa pecuniaria da euro 5.164,00 a euro
30.987,00.
15. Salvo che il fatto costituisca reato, il titolare
di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un
medicinale veterinario che viola le prescrizioni imposte
dalle disposizioni in materia di etichettatura e foglietto
illustrativo stabilite dagli articoli 58, 59, 60 e 61 e'
soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa
pecuniaria da euro 2.582,00 a euro 15.493,00. E' soggetto
alla medesima sanzione il titolare di un'autorizzazione
all'immissione in commercio di un medicinale veterinario
omeopatico che non osserva le prescrizioni imposte dalle
disposizioni in materia di etichettatura dei medicinali
omeopatici stabilite dall'art. 64.
16. Salvo che il fatto costituisca reato, il
fabbricante di medicinali veterinari che non osserva le
disposizioni previste dall'art. 52, comma 1, lettera g),
numeri 1), 2), 3) e 4), e' soggetto al pagamento di una
sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.065,00 a euro
12.394,00. E' soggetta al pagamento della medesima sanzione
la persona qualificata di cui all'art. 54 che non osserva
l'obbligo imposto dall'art. 55, comma 4.
17. Salvo che il fatto costituisca reato, e' soggetto
al pagamento della sanzione di cui al comma 13 il
fabbricante o il distributore autorizzato che non osserva
l'obbligo di registrazione previsto dall'art. 69, comma 5.
E' soggetto al pagamento della medesima sanzione il
titolare dell'autorizzazione alla vendita diretta che non
osserva le prescrizioni imposte dall'art. 71, il
proprietario o il responsabile di animali destinati alla
produzione di alimenti che non osserva le disposizioni
dell'art. 79, il titolare degli impianti di cui all'art. 65
e il veterinario responsabile che non osservano gli
obblighi di tenuta di registri stabiliti dagli articoli 80,
81, 82, 84 e 85.
18. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque
violando il divieto stabilito dall'art. 116, comma 1,
destina al consumo umano prodotti alimentari provenienti da
animali sottoposti alla sperimentazione di medicinali senza
la prescritta autorizzazione e' soggetto alla sanzione
amministrativa pecuniaria di cui al comma 1.�.
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